В Нижегородской области зарегистрировано 10 случаев побочной реакции после инъекций лекарства
Нижний Новгород. 3 апреля. НТА-Приволжье - В феврале 2009 года в 4 лечебно-профилактических учреждениях Нижегородской области были зарегистрированы 10 случаев неожиданной побочной реакции после применения лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, ампулы № 10", производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Россия, владелец регистрационного удостоверения АО "Гриндекс", Латвия) серии 290808.
Об этом сообщает пресс-служба губернатора и правительства региона со ссылкой на данные Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (ГУЗ "НОЦККСЛС").
Согласно пресс-релизу, проявление нежелательных побочных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и усиленного сердцебиения. Летальных исходов не зарегистрировано.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме от 18 марта 2009 года сообщила, что в феврале 2009 года в четырех областях РФ были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл" серий 260808 и 290808 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".
Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего произошло 23 случая, из них 2 с летальным исходом. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.
В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства, ампул препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5мл".
Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл" серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей.
В данном письме обращено внимание на предписание Росздравнадзора об изъятии из обращения препарата "Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл", выпущенного фирмой ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в 2008 году, всего 98 серий. Письма размещены на официальном сайте Росздравнадзора.
Основываясь на данных мониторинга качества лекарственных средств, поступивших на территорию Нижегородской области ГУЗ "НОЦККСЛС" проинформировало руководителей лечебно – профилактических учреждений, аптечных предприятий и фармацевтических фирм о приостановлении обращения лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, ампулы № 10" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия серии 290808 путем рассылки электронных отправлений, размещения информации на сайте "НОЦККСЛС", а также через еженедельное региональное издание "Мир фармации и медицины".
В настоящее время ГУЗ "НОЦККСЛС" по заданию Территориального управления Росздравнадзора проводит мониторинг изъятия из аптечных и медицинских учреждений Нижегородской области указанного лекарственного средства.
По данным мониторинга качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Нижегородской области, проводимому Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств, из числа объявленных к изъятию серий на территорию области было поставлено 31 серия 10 оптовыми фармацевтическими фирмами в количестве 23596 упаковок.
По состоянию на 3 апреля поступила информация об изъятии из обращения и возврате поставщикам 4,092 тыс. упаковок.
Милдронат является структурным аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы.
Благодаря этим свойствам "Милдронат" используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности.
Уважаемые читатели! Следить за наиболее важными публикациями «НТА-Приволжье» можно в
Комментарии